На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Відповідь АВЛУ до листа МОЗ України та Мінекономрозвитку

Вих. № 184 від 26.04.2012р.

 

 

Міністерство охорони здоров’я України

 

До листа МОЗ

від 25.04.2012р.№18.2363/16-04

та Мінекономрозвитку

від 24.04.2012 №3721-04/15397-06

 

Асоціацією “Виробники ліків України” розглянуто звернення Міністерства охорони здоров’я від 26.04.2012 №18.2363/16-04 з проханням надати пропозиції до можливості реалізації запропонованого Мінекономрозвитку механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, та повідомляється наступне.

 

Вітчизняні фармацевтичні виробники не проти удосконалення процедури реєстрації оптово-роздрібних цін на лікарські засоби, за умови, що таке удосконалення не порушуватиме заявницького (декларативного) принципу, який передбачає надання підприємством до регуляторного органу заяви із зазначенням власної ціни виробника без подання документів та відомостей, що не передбачені законами України. Такий механізм дозволить державі перевіряти рівень цін аналогічних препаратів на ринку, попереджувати виникнення змови серед учасників закупівель, особливо – за монопольними позиціями, економити бюджетні кошти, забезпечувати доступність необхідної інформації закладам охорони здоров’я, а також необхідний асортимент лікарських засобів тих цінових категорій, які визначає та контролює держава. Це і є ринковий механізм державного регулювання ціноутворення.

Однак, викладені у листі Мінекономрозвитку пропозиції базуються на принципах регуляторно-дозвільної системи реєстрації цін на лікарські засоби, та не відповідають ринковому механізму державного ціноутворення, з наступних підстав.

Низка пропозицій Мінекономрозвитку прямо суперечить законам України та, у разі їх втілення у проекті постанови Уряду України, створить штучні суттєві перепони у господарській діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, спричинить блокування тендерних процедур, встановить механізми, що передбачають можливість вчинення корупційних діянь представниками органів державної влади.

 

Стосовно пропозиції про надання інформації щодо рівня цін, за якими здійснювалась державна закупівля відповідної продукції у минулому році.

Сьогодні проблеми здійснення державних закупівель ліків, на жаль, набули загальнонаціонального масштабу, вийшли за межі сфери охорони здоров’я, але, все ж таки, поступово почали вирішуватися. Проблеми із забезпеченням хворих на ту чи іншу хворобу медикаментами, закупленими за рахунок коштів держави, виникли, зокрема, і через надзвичайну забюрократизованість процедури тендерних закупівель та складність участі в них суб’єктів господарювання, які реалізують ту чи іншу групу медикаментів. Це обумовлено необхідністю надання низки документів та потенційними ризиками постійних перевірок їх діяльності контролюючими органами, а також виникненням судових спорів із іншими учасниками торгів. Такі фактори, в тому числі обумовили виникнення дефіциту із забезпечення хворих ліками за державні кошти.

Витребування у суб’єктів господарювання додаткових відомостей, на кшталт “інформації щодо рівня цін, за якими здійснювалась державна закупівля відповідної продукції у минулому році”, створить додаткові бар’єри для участі підприємств у закупівлях, та провокуватиме виникнення дефіциту ліків тої чи іншої груп.

 

 

Крім того, будь-яка додаткова, у порівнянні з існуючими, вимога надати той чи інший документ або відомості, у даному випадку, суперечить принципам дерегуляції, викладеним у рішеннях Президента України та Уряду України. Включення додаткової умови для реєстрації ціни містить ознаки дозвільної реєстраційної процедури, оскільки саме від подання (неподання) таких відомостей залежить, чи буде зареєстровано оптово-відпускну ціну.

Законами України не встановлено обов’язку для суб’єктів господарювання реєструвати ціну лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також не визначено відповідної дозвільної функції держави.

Таким чином, включення до державного реєстру цін лікарських засобів і виробів медичного призначення суб’єктом господарювання відомостей про ціну повинно відбуватися добровільно та виключно за заявницьким принципом з метою недопущення перешкод у господарській діяльності суб’єктів господарювання.

 

Стосовно наведення у розрахунку ціни на вітчизняну лікарську продукцію інформації щодо результатів фінансово-господарської діяльності їх виробників, у тому числі, рентабельності, за поточний та попередній роки.

Вважаємо пропозицію неприйнятною у зв’язку з наступним.

Пропозиції містять ознаки незаконного втручання та перешкоджання господарській діяльності суб'єктів господарювання з боку органів державної влади, що заборонені частиною 5 статті 19 Господарського кодексу України.

Від заявників, по суті, вимагається подавати документи, які містять комерційну таємницю. Реалізація подібної норми суперечитиме статті 36 Господарського кодексу України, оскільки порушує право суб’єктів господарювання на охорону комерційної таємниці, розголошення якої може завдати шкоди інтересам суб’єктів господарювання.

Крім того, заявник зобов’язується подавати інформацію, яка є предметом права інтелектуальної власності суб’єкта господарювання, чим порушуються норми законів України “Про лікарські засоби”, “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг”.

Зазначені та інші положення пропозицій Мінекономрозвитку є підґрунтям для можливості вчинення органами державної влади, що уповноважуються виконувати функції державної реєстрації (перереєстрації) цін, корупційних діянь, оскільки неподання будь-якого з визначених документів може бути підставою для відмови у реєстрації ціни, а терміни прийняття рішень є необґрунтовано довгими. Таку реєстрацію можна, за бажання, затягнути на кілька місяців, що стане згубним для виробників та дистриб’юторів.

Крім того, пропозиціями Мінекономрозвитку пропонується закріпити дискримінацію вітчизняних виробників порівняно з іноземними. Якщо від імпортерів пропонується витребувати лише надання інформації щодо рівня цін, встановленого іноземними виробниками для реалізації на ринках країн з перехідною економікою, та у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань, то від вітчизняних виробників – результати фінансово-господарської діяльності, у тому числі, рентабельності за поточний та попередній роки.

Фактично, для вітчизняних виробників встановлюється необґрунтована та безпідставна вимога щодо рівня рентабельності за критеріями, відомими тільки Мінекономрозвитку (для іноземних виробників такого обмеження немає!), що передбачає, зокрема, надання відомостей про виробничий процес, склад виробничих витрат тощо.

Така дискримінація неминуче призведе до зменшення номенклатури та обсягів виробництва вітчизняних підприємств галузі - виробників дешевого асортименту ліків, до втрати ними позицій на ринку і, як наслідок, до домінування дорогих імпортних ліків, ціни на які, за відсутності конкуренції, будуть зростати.

 

Стосовно пропозиції передбачити механізм визначення обґрунтованого рівня ціни, яка вноситиметься до реєстру, у разі перевищення рівня ціни, що пропонується для реєстрації, від рівня ціни в інших країнах.

Запропоновані пропозиції суперечать Закону України “Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності”.

Пропозиції не відповідають вимогам статті 4 Закону України “Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності”, де визначено, що, виключно, законами встановлюється необхідність одержання документа дозвільного характеру.

Акцентуємо увагу, що жодним законом України, в тому числі, Законом України «Про лікарські засоби», не встановлено ні дозвільних функцій органів державної влади, ані обов’язків суб’єктів господарювання щодо державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби. Тобто, запропоновані пропозиції не відповідають законам та встановлюють нові правові норми, законами не передбачені.

 

Щодо пропозиції передбачити процедуру перереєстрації оптово-відпускної ціни або виключення її з реєстру у випадку встановлення фактів надання заявником недостовірних даних, які призвели до завищення рівня ціни.

Відсутність критеріїв визначення достовірності даних спричинить порушення принципів об’єктивності у процесі реєстрації ціни, та негативно впливатиме на цю процедуру, у тому числі, через суб’єктивний підхід до визначення таких критеріїв органами державної влади. Достовірність даних, як правило, можна встановити, виключно, під час проведення спеціального дослідження у рамках судового розгляду справи шляхом призначення експертиз, або у рамках антимонопольного розслідування. Достовірність інформації визначається, зокрема, джерелами її одержання. Наприклад, інформація про ціну одного й того самого лікарського засобу в окремій країні може відрізнятися в залежності від джерела одержання такої інформації (при цьому питання про автентичність перекладу чи його легалізацію взагалі не ставиться). На одному із засідань у МОЗ України (лютий-березень п.р.), присвячених питанню референтних цін на лікарські засоби, представником Мінекономрозвитку було повідомлено про те, що в цьому державному органі тільки два фахівці виконують роботу з опрацювання матеріалів з реєстрації цін (саме тому існує затримка до 4-х місяців). Таким чином, існує реальна загроза того, що внаслідок відсутності кадрового потенціалу в державному органі пацієнти не одержать необхідні ліки.

 

Ураховуючи викладене, вважаємо, що пропозиції Мінекономрозвитку до механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, викладені у листі Мінекономрозвитку на адресу МОЗ України, не можуть бути підтримані.

 

 

З повагою

 

Президент Асоціації П.І. Багрій 

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2020 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio