На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”

 

30 листопада 2011 року набув чинності Закон України “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, опублікований у газеті “Голос України” 29.11.2011 №224 (під час проходження у парламенті відповідного законопроекту, внесеного Кабінетом Міністрів України, зареєстрованому за реєстр. №7412,  Асоціацією, за результатами  дослідження проекту, надавалися пропозиції органам державної влади).

Закон прийнято з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, та удосконалення правового врегулювання відносин охорони патентованих прав і реєстрації лікарських засобів.

Відповідно до нових норм статті 9 Закону, якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Зазначений у частині дев'ятій статті 9 строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації еферентного/оригінального лікарського засобу Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров'я України. Визначений частиною дев'ятою статті 9 строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

При реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України, відповідно до закону, може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Законом визначено, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій статті 9, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я України.

З коментарем Асоціації стосовно прийнятого закону можна ознайомитися у рубриці «питання/відповідь»).

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio